2022年6月10日，錦江電子自主研發(fā)的“心臟脈沖電場消融設(shè)備”通過國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準(zhǔn)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”！
錦江電子“心臟脈沖電場消融設(shè)備”由LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管兩個產(chǎn)品組成。
脈沖電場消融（PFA）是一種革命性的新型消融技術(shù)，通過極短時間的高壓強電場刺激，利用電場與細(xì)胞的耦合作用，特異性地破壞特定細(xì)胞的細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，打破細(xì)胞生理平衡，進(jìn)而完成對特定組織的選擇性消融。與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有消融效率高、成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、安全性高（非熱消融和超強組織選擇性，極低并發(fā)癥發(fā)生率）等優(yōu)勢。
錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設(shè)備是全球率先推出的基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品，除了具有PFA脈沖電場消融技術(shù)的全部優(yōu)勢之外，還能夠與錦江自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統(tǒng)無縫結(jié)合，集三維建模、標(biāo)測、消融多功能于一體，可實現(xiàn)綠色電生理手術(shù)（無X射線手術(shù)，顯著降低手術(shù)醫(yī)生職業(yè)風(fēng)險）。此外，錦江電子全磁定位三維PFA脈沖消融解決方案還具有手術(shù)適應(yīng)癥廣、學(xué)習(xí)曲線短、手術(shù)操作流暢等顯著優(yōu)勢。
錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設(shè)備注冊臨床試驗從2021年7月啟動，僅用時4個多月就完成全部病例入組，成為中國市場首個完成注冊臨床試驗病例入組的PFA產(chǎn)品，目前已進(jìn)入隨訪階段，隨著此次進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”，有望成為國內(nèi)首個獲得NMPA批準(zhǔn)上市的心臟脈沖電場消融產(chǎn)品，為電生理行業(yè)帶來革命性導(dǎo)管消融解決方案！
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